成都 男同
各省、自治区、直辖市和新疆坐蓐设立兵团药品监督治理局：
为进一步设施遮挡性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强遮挡性彩色隐形眼镜质地监管，保险破费者用械安全，按照国度药监局和市场监管总局纠合印发的《对于真切开展药品安全专项整治当作的有缱绻》（国药监综〔2022〕9号）责任安排，国度药监局决定自2022年9月1日起，在世界鸿沟内组织开展为期3个月的设施遮挡性彩色隐形眼镜坐蓐筹画步履专项整治当作。现就有计划事项见告如下：
一、责任场合
各医疗器械注册东说念主、坐蓐筹画企业以及会聚来往作事第三方平台要严格实验《医疗器械监督治理条例》及有计划配套法例轨制，严格落实企业和平台主体背负，不竭加强风险防控和质地治理，切实保险遮挡性彩色隐形眼镜质地安全。
各级药品监督治理部门要崇敬履行监管职责，按照“四个最严”要求，相持真切开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击非法人罪活动与强化日常监管相勾通，针对专家反应遮挡性彩色隐形眼镜市场中存在的凸起问题，以严厉打击坐蓐筹画未经注册遮挡性彩色隐形眼镜、会聚非法违法销售、无医疗器械坐蓐筹画禀赋、超鸿沟筹画等步履为重心，严肃查处有计划案件，惩处非法分子，曝光典型案例，铲除质地安全风险隐患，建立健全长效监管机制，变成设施有序的市场秩序，保险破费者用械安全。
二、责任任务
（一）设施遮挡性彩色隐形眼镜坐蓐步履。坐蓐企业应当按照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械坐蓐监督治理办法》和《医疗器械坐蓐质地治理设施》的要求，建立质地治理体系并不竭保持有用起初。要按照经注册的产物本事要求组织坐蓐，保证出厂的遮挡性彩色隐形眼镜合乎有计划圭臬以及经注册的产物本事要求，出厂的产物应当经教育及格并附有及格阐明文献。
各省级药品监管部门应当重心查看坐蓐企业是否按照有计划圭臬以及经注册的产物本事要求组织坐蓐，原材料采购和供应商治理是否合乎要求，要道工序和非常历程是否得到识别和有用纵容，洁净室（区）纵容是否合乎要求，是否严格落实历程教育、制品教育和制品放行的各项要求。
（二）设施遮挡性彩色隐形眼镜筹画步履。筹画企业应当按照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械筹画监督治理办法》和《医疗器械筹画质地治理设施》要求，建立质地治理体系并有用起初，保证筹画要求和筹画步履不竭合乎要求。应当从具有禀赋的坐蓐企业好像筹画企业购进遮挡性彩色隐形眼镜，建立并实验进货查看纪录轨制和销售纪录轨制。
药品监管部门应当重心查看筹画企业是否筹画未获得注册证的遮挡性彩色隐形眼镜步履，是否无证筹画遮挡性彩色隐形眼镜，是否超鸿沟筹画，是否存在销售假劣、过时遮挡性彩色隐形眼镜过甚照管产物等非法违法步履。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、住户区、车站船埠、荣华街区、过街天桥、地下通说念、夜市、购物市集、学校相近饰品店铺、好意思容好意思甲店、小商品批发市场、州里农村集贸市场等为重心区域，组织实行拉网式排查、对重心筹画企业领路聚来往作事第三方平台实施高密度的巡视和反复查看，全面排查风险点，严厉打击作恶筹画步履，务求获得实效。
黑丝porn（三）设施会聚销售遮挡性彩色隐形眼镜步履。医疗器械会聚来往作事第三方平台提供者应当对平台上的遮挡性彩色隐形眼镜销售步履及信息进行监测，发现入驻会聚来往作事第三方平台的企业存在超鸿沟筹画、发布失误信息、夸大宣传等非法违法步履、无法获得有计划好像存在其他严重安全隐患的，应当立即对其罢手会聚来往作事，并保存有计划纪录，向所在地药品监管部门施展。从事遮挡性彩色隐形眼镜销售的企业应当是照章获得医疗器械坐蓐许可、筹画许可的医疗器械坐蓐筹画企业，应当在其主页面权臣位置展示其医疗器械坐蓐筹画许可证件，产物页面应当展示遮挡性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产物正确使用门径及珍藏事项，产物参数办法，指导遮挡性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。
药品监管部门应当重心查看医疗器械会聚来往作事第三方平台是否严格履行禀赋信息审核、商品信息监测、违法步履搞定的法界说务；会聚销售企业是否按要求展示坐蓐筹画许可证及产物注册证，发布的有计划信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违法从事会聚销售活动等。
（四）照章严查重处种种非法违法步履。各级药品监管部门要积极完善“线下+线上”监督平台，充分推崇投诉举报的作用，作念到实时受理、实时搞定、实时查办、实时反馈。要照章加大对非法违法坐蓐筹画遮挡性彩色隐形眼镜步履的查处力度，对非常从事非法坐蓐筹画的医疗器械注册东说念主、坐蓐筹画企业，照章从严从重处罚，落实非法过为处罚到东说念主要求，对严重非法违法企业的法定代表东说念主、主要负责东说念主、奏凯负责的应用东说念主员和其他背负东说念主员，照章赐与严厉处罚，实奉行业禁入。照章公开案件处罚信息，加大曝光力度，变成深广震慑。省级药品监管部门要加强对辖区内注册东说念主、受托坐蓐企业坐蓐的遮挡性彩色隐形眼镜抽检责任，对于监督抽检不对格的产物，要立即禁受相应搞定措施，责令企业暂停坐蓐、分析不对格原因并开展整改，未经复查及格不得规复坐蓐。要不竭加强遮挡性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极禁受风险纵容措施，有用栽培上市后产物安全性。
三、责任要求
（一）加强组织领导，确保责任落实。遮挡性彩色隐形眼镜质地安全关系到东说念主民专家的亲自为益，各级药品监管部门要栽培政事站位，相持以东说念主民健康为中心，全面部署，全心组织，勾通骨子制定监督查看责任有缱绻，瓦解细化场合任务，定期序进程握好鼓励落实。
（二）完善责任机制，加强部门配合。各级药品监管部门要针对非法违法坐蓐筹画遮挡性彩色隐形眼镜的性情，商榷变调监管的现象门径，变成长效监管机制。要依托现存药品安全专项整治的息争机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和纠合惩责，共同打击非法违法步履。在案件查办历程中，涉过甚他地区和部门的，要实时通报，加强一样合作，变成协力；涉嫌非法的，要实时移送公安机关。
（三）强化宣传教唆，营造精粹氛围。各级药品监管部门要借助多种渠说念、多种平台、多种现象向社会宣传，推崇新媒体快速泛泛传播的上风，普及遮挡性彩色隐形眼镜有计划常识，教唆破费者从正规渠说念购买，在专科东说念主员指导下正确使用产物，并好奇使用珍藏事项和可能出现的不良反应。
国度药监局将应时组织查看组，对各地监督查看责任进行督导查看。请各省级药品监管部门于2022年12月10日前将专项整治责任追思，以及监督查看发现的主要问题、搞定措施、有计划看法和提议等报国度药监局器械监管司。
联 系 东说念主：胡尊皓、雷智棋
电 话：010-88330682、88330612
传 真：010-88330682
电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn
附件：开展设施遮挡性彩色隐形眼镜坐蓐筹画步履专项整治情况统计表
国度药监局轮廓司
2022年8月30日
附件：开展设施遮挡性彩色隐形眼镜坐蓐筹画步履专项整治情况统计表.doc